CÁC CƠ SỞ PHÁP LÝ ĐỦ ĐIỀU KIỆN CUNG CẤP DỊCH VỤ DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN BẰNG CHẾ PHẨM

Công bố cơ sở đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng và y tế bằng chế phẩm: 

• Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

• Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

• Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

• Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;

• Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

• Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

• Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;

• Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất;

• Nghị định số 155/208/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

• Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;

• Quyết định 4508/QĐ-BYT ngày 22/8/2016 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung và thủ tục hành chính bị bãi bỏ tại Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

1. Luật hóa chất

Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị quyết số 51/2001/QH10;
Quốc hội ban hành Luật hóa chất.

Phạm vi điều chỉnh: Luật này quy định về hoạt động hóa chất, an toàn trong hoạt động hóa chất, quyền và nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động hóa chất, quản lý nhà nước về hoạt động hóa chất.

Đối tượng áp dụng: Luật này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động hóa chất; tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạt động hóa chất trên lãnh thổ nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam.

Nguyên tắc hoạt động hóa chất:

Bảo đảm an toàn cho người, tài sản, hệ sinh thái và môi trường; trật tự, an toàn xã hội.

Kiểm soát chặt chẽ hoạt động hóa chất, đặc biệt đối với hóa chất mới, hóa chất nguy hiểm, hóa chất hạn chế kinh doanh, hóa chất cấm.

Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính nguy hiểm của hóa chất và các biện pháp phòng ngừa cần thiết.

2. Luật đầu tư

Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;

Quốc hội ban hành Luật đầu tư.

Phạm vi điều chỉnh: Luật này quy định về hoạt động đầu tư kinh doanh tại Việt Nam và hoạt động đầu tư kinh doanh từ Việt Nam ra nước ngoài.

Đối tượng áp dụng: Luật này áp dụng đối với nhà đầu tư và tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạt động đầu tư kinh doanh.

Ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện:

Ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện là ngành, nghề mà việc thực hiện hoạt động đầu tư kinh doanh trong ngành, nghề đó phải đáp ứng điều kiện vì lý do quốc phòng, an ninh quốc gia, trật tự, an toàn xã hội, đạo đức xã hội, sức khỏe của cộng đồng.

Danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện được quy định tại Phụ lục 4 của Luật này.

Điều kiện đầu tư kinh doanh đối với ngành, nghề quy định tại khoản 2 Điều này được quy định tại các luật, pháp lệnh, nghị định và điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên. Bộ, cơ quan ngang bộ, Hội đồng nhân dân, Ủy ban nhân dân các cấp, cơ quan, tổ chức, cá nhân khác không được ban hành quy định về điều kiện đầu tư kinh doanh.

Điều kiện đầu tư kinh doanh phải được quy định phù hợp với mục tiêu quy định tại khoản 1 Điều này và phải bảo đảm công khai, minh bạch, khách quan, tiết kiệm thời gian, chi phí tuân thủ của nhà đầu tư.

Ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện và điều kiện đầu tư kinh doanh đối với ngành, nghề đó phải được đăng tải trên Cổng thông tin đăng ký doanh nghiệp quốc gia.

Chính phủ quy định chi tiết việc công bố và kiểm soát điều kiện đầu tư kinh doanh.

3. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa

Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị quyết số 51/2001/QH10;
Quốc hội ban hành Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

Phạm vi điều chỉnh: Luật này quy định quyền và nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm, hàng hóa và tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến chất lượng sản phẩm, hàng hóa; quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

Đối tượng áp dụng: Luật này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm, hàng hóa và tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến chất lượng sản phẩm, hàng hóa tại Việt Nam.

Nguyên tắc quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa:

Chất lượng sản phẩm, hàng hóa được quản lý trên cơ sở tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng. Căn cứ vào khả năng gây mất an toàn, sản phẩm, hàng hóa được quản lý như sau:

• Sản phẩm, hàng hóa nhóm 1 được quản lý chất lượng trên cơ sở tiêu chuẩn do người sản xuất công bố áp dụng;
• Sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 được quản lý chất lượng trên cơ sở quy chuẩn kỹ thuật tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành và tiêu chuẩn do người sản xuất công bố áp dụng.

Chính phủ quy định cụ thể việc ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2.

Quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa là trách nhiệm của người sản xuất, kinh doanh nhằm bảo đảm an toàn cho người, động vật, thực vật, tài sản, môi trường; nâng cao năng suất, chất lượng và khả năng cạnh tranh của sản phẩm, hàng hóa Việt Nam.

Quản lý nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa là trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nhằm thực thi các quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

Hoạt động quản lý nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa phải bảo đảm minh bạch, khách quan, không phân biệt đối xử về xuất xứ hàng hóa và tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến chất lượng sản phẩm, hàng hóa, phù hợp với thông lệ quốc tế, bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh và người tiêu dùng.

4. Luật doanh nghiệp

Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;

Quốc hội ban hành Luật doanh nghiệp.

Phạm vi điều chỉnh: Luật này quy định về việc thành lập, tổ chức quản lý, tổ chức lại, giải thể và hoạt động có liên quan của doanh nghiệp, bao gồm công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần, công ty hợp danh và doanh nghiệp tư nhân; quy định về nhóm công ty.

Đối tượng áp dụng:

Các doanh nghiệp.

Cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc thành lập, tổ chức quản lý, tổ chức lại, giải thể và hoạt động có liên quan của doanh nghiệp.

5. Luật thương mại

Căn cứ vào Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 đã được sửa đổi, bổ sung theo Nghị quyết số 51/2001/QH10 ngày 25 tháng 12 năm 2001 của Quốc hội khoá X, kỳ họp thứ 10;

Luật này quy định về hoạt động thương mại.

Phạm vi điều chỉnh:

1. Hoạt động thương mại thực hiện trên lãnh thổ nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam.

2. Hoạt động thương mại thực hiện ngoài lãnh thổ nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam trong trường hợp các bên thoả thuận chọn áp dụng Luật này hoặc luật nước ngoài, điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định áp dụng Luật này.

3. Hoạt động không nhằm mục đích sinh lợi của một bên trong giao dịch với thương nhân thực hiện trên lãnh thổ nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam trong trường hợp bên thực hiện hoạt động không nhằm mục đích sinh lợi đó chọn áp dụng Luật này.

Đối tượng áp dụng:

1. Thương nhân hoạt động thương mại theo quy định tại Điều 1 của Luật này.

2. Tổ chức, cá nhân khác hoạt động có liên quan đến thương mại.

3. Căn cứ vào những nguyên tắc của Luật này, Chính phủ quy định cụ thể việc áp dụng Luật này đối với cá nhân hoạt động thương mại một cách độc lập, thường xuyên không phải đăng ký kinh doanh.

6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật

Căn Cứ vào Hiến pháp nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 đã được sửa đổi, bổ sung theo Nghị quyết số 51/2001/QH10 ngày 25 tháng 12 năm 2001 của Quốc hội khoá X, kỳ họp thứ 10;

Luật này quy định về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.

Phạm vi điều chỉnh: Luật này quy định về hoạt động xây dựng, công bố và áp dụng tiêu chuẩn; xây dựng, ban hành và áp dụng quy chuẩn kỹ thuật; đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật.

Đối tượng áp dụng: Luật này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân Việt Nam, tổ chức, cá nhân nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài có hoạt động liên quan đến tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật tại Việt Nam.

Đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật:

Đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật bao gồm:

• Sản phẩm, hàng hoá;
• Dịch vụ;
• Quá trình;
• Môi trường;
• Các đối tượng khác trong hoạt động kinh tế - xã hội.

Chính phủ quy định chi tiết về đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật.

Nguyên tắc cơ bản của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật:

Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật phải bảo đảm nâng cao chất lượng và hiệu quả hoạt động kinh tế - xã hội, nâng cao sức cạnh tranh của sản phẩm, hàng hoá và dịch vụ trên thị trường trong nước và quốc tế.

Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật phải đáp ứng yêu cầu về an toàn, an ninh quốc gia, vệ sinh, sức khoẻ con người, quyền và lợi ích hợp pháp của các bên có liên quan, bảo vệ động vật, thực vật, môi trường và sử dụng hợp lý tài nguyên thiên nhiên.

Hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật phải bảo đảm công khai, minh bạch, không phân biệt đối xử và không gây trở ngại không cần thiết đối với hoạt động sản xuất, kinh doanh, thương mại. Việc xây dựng tiêu chuẩn phải bảo đảm sự tham gia và đồng thuận của các bên có liên quan.

Việc xây dựng tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật phải:

• Dựa trên tiến bộ khoa học và công nghệ, kinh nghiệm thực tiễn, nhu cầu hiện tại và xu hướng phát triển kinh tế - xã hội;
• Sử dụng tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực, tiêu chuẩn nước ngoài làm cơ sở để xây dựng tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, trừ trường hợp các tiêu chuẩn đó không phù hợp với đặc điểm về địa lý, khí hậu, kỹ thuật, công nghệ của Việt Nam hoặc ảnh hưởng đến lợi ích quốc gia;
• Ưu tiên quy định các yêu cầu về tính năng sử dụng sản phẩm, hàng hóa; hạn chế quy định các yêu cầu mang tính mô tả hoặc thiết kế chi tiết;
• Bảo đảm tính thống nhất của hệ thống tiêu chuẩn và hệ thống quy chuẩn kỹ thuật của Việt Nam.

7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Căn cứ Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Phạm vi điều chỉnh:

Nghị định này quy định về sản xuất, sang chai đóng gói (sau đây gọi tắt là sản xuất), kiểm nghiệm, khảo nghiệm, lưu hành, mua bán, vận chuyển và xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Các hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn thực phẩm và các hóa chất, chế phẩm sử dụng cho mục đích duy nhất là diệt khuẩn trang thiết bị y tế không thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định này.

Mua bán chế phẩm: (Trích Chương V tại Nghị định số 91/2016/NĐ-CP)

Điều 40. Điều kiện đối với tổ chức, cá nhân mua bán chế phẩm

Nhân sự:

• Người phụ trách về an toàn hóa chất phải có trình độ trung cấp trở lên về hóa học;
• Người trực tiếp bán hàng có kiến thức về chế phẩm.

Cơ sở vật chất, kỹ thuật:

• Nơi bày bán chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn tách biệt với các loại thực phẩm;
• Điều kiện bảo quản chế phẩm đáp ứng các yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn chế phẩm;
• Có trang thiết bị sơ cấp cứu đáp ứng yêu cầu sơ cấp cứu ghi trên nhãn chế phẩm.

Tổ chức, cá nhân mua bán các chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn thông dụng bao gồm: Nhang (hương) xua, diệt muỗi; tấm hóa chất xua muỗi dùng trong gia dụng và y tế; bình xịt xua, diệt côn trùng; bả diệt côn trùng; kem xoa, tấm dán, vòng xua côn trùng dùng cho người; dung dịch bốc hơi xua, diệt muỗi; màn, rèm, giấy tẩm hóa chất xua, diệt muỗi; chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng không phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Khoản 1 Điều này.

Điều 41. Điều kiện đối với cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm

Cơ sở là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh được thành lập theo quy định của pháp luật.

Người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn có kiến thức về sử dụng chế phẩm để diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Có trang thiết bị phù hợp với yêu cầu đối với từng kỹ thuật mà cơ sở cung cấp dịch vụ.

Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm quy định tại Điều 43 Nghị định này.

8. Nghị định số 113/2017/NĐ-CP

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Luật phòng, chống ma túy ngày 09 tháng 12 năm 2000; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật phòng, chống ma túy ngày 03 tháng 6 năm 2008;

Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 01 năm 2014; Luật sửa đổi, bổ sung Điều 6 và Phụ lục 4 về danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện của Luật đầu tư ngày 22 tháng 11 năm 2016;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Công Thương;

Chính phủ ban hành Nghị định quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất.

Phạm vi điều chỉnh: Nghị định này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất về:

Yêu cầu chung để đảm bảo an toàn trong sản xuất, kinh doanh hóa chất.

Hóa chất sản xuất, kinh doanh có điều kiện trong lĩnh vực công nghiệp; điều kiện, hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh hóa chất sản xuất, kinh doanh có điều kiện trong lĩnh vực công nghiệp.

Điều kiện sản xuất, kinh doanh tiền chất công nghiệp; hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu tiền chất công nghiệp.

Hóa chất hạn chế sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực công nghiệp; điều kiện, hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy phép sản xuất, kinh doanh hóa chất hạn chế sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực công nghiệp.

Hóa chất cấm, hóa chất độc.

Kế hoạch, biện pháp phòng ngừa ứng phó sự cố hóa chất.

Khoảng cách an toàn đối với cơ sở hoạt động hóa chất nguy hiểm.

Phân loại hóa chất, phiếu an toàn hóa chất.

Khai báo hóa chất, thông tin về hóa chất.

Huấn luyện an toàn hóa chất.

Đối tượng áp dụng: Nghị định này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động hóa chất; tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạt động hóa chất trên lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam.

9. Nghị định số 155/208/NĐ-CP

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Lĩnh vực hóa chất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế: (Trích Chương IV tại Nghị định số 155/208/NĐ-CP)

Điều 8. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

• Khoản 1 Điều 4.
• Điểm c khoản 1 và khoản 2 Điều 5.
• Điểm c, e, g khoản 1 và điểm c khoản 2 Điều 7.
• Yêu cầu phải có giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về khoảng cách an toàn của Bộ Công Thương tại điểm d khoản 1 Điều 7.
• Khoản 1 Điều 10.
• Điểm b khoản 2; các điểm b, d, đ và e khoản 3 Điều 14.
• Khoản 5 Điều 15.
• Điểm b khoản 1 Điều 40.
• Khoản 1 và khoản 3 Điều 41.
• Khoản 3 Điều 42.

Điều 9. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

• Khoản 1 Điều 6 được sửa đổi như sau:

 “Đáp ứng các yêu cầu tại Mục 1 Chương II Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất.”

• Điểm d khoản 2 Điều 7 được sửa đổi như sau:

“d) Giấy tờ quy định tại các điểm d, đ khoản 1 Điều này phải có xác nhận của cơ sở sản xuất.”

• Khoản 4 Điều 8 được sửa đổi như sau:

 “4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất.”

• Điểm a khoản 5 Điều 8 được sửa đổi như sau:

“a) Thay đổi về nhân sự: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Nghị định này.”

• Khoản 2 Điều 10 được sửa đổi như sau:

“2. Đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc các phiên bản cập nhật được cấp chứng nhận bởi tổ chức chứng nhận đã đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh đánh giá sự phù hợp.”

• Điều 12 được sửa đổi như sau:

“Điều 12. Công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm

1. Trước khi thực hiện kiểm nghiệm lần đầu tiên, cơ sở kiểm nghiệm gửi thông báo gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 11 Nghị định này đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai hệ thống trực tuyến thì cơ sở thông báo bằng hình thức trực tuyến.

2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở kiểm nghiệm, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của đơn vị kiểm nghiệm; danh mục các loại hóa chất mà đơn vị có khả năng kiểm nghiệm.

3. Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm có thay đổi điều kiện kiểm nghiệm so với hồ sơ thông báo đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm đã gửi đến Bộ Y tế, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ khi có sự thay đổi, cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo đến Bộ Y tế với các giấy tờ theo quy định tại Điều 11 Nghị định này.

4. Trường hợp phát hiện cơ sở kiểm nghiệm không đủ các điều kiện theo thông báo đã gửi Bộ Y tế mà không khắc phục trong thời hạn theo yêu cầu của Bộ Y tế, Bộ Y tế chấm dứt việc đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm và có văn bản thông báo cho cơ sở kiểm nghiệm về việc chấm dứt đăng tải thông tin. Cơ sở kiểm nghiệm không được phép thực hiện kiểm nghiệm kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo về việc chấm dứt đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm do không đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm.”

• Điểm a khoản 2 Điều 14 được sửa đổi như sau:

“a) Người phụ trách bộ phận khảo nghiệm có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm.”

• Điểm a khoản 3 Điều 14 được sửa đổi như sau:

“a) Có phòng khảo nghiệm được quản lý, vận hành theo tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật. Trường hợp có hoạt động dịch vụ thử nghiệm thì hoạt động thử nghiệm phải được đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;”

• Điều 16 được sửa đổi như sau:

“Điều 16. Công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm

1. Trước khi thực hiện khảo nghiệm lần đầu tiên, cơ sở khảo nghiệm thông báo gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 15 Nghị định này đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai hệ thống trực tuyến thì cơ sở thông báo bằng hình thức trực tuyến.

2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở khảo nghiệm, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở khảo nghiệm; danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.

3. Trường hợp cơ sở khảo nghiệm có thay đổi các điều kiện so với hồ sơ thông báo đã gửi đến Bộ Y tế, trong thời hạn 15 ngày kể từ khi có thay đổi, cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo đến Bộ Y tế với các giấy tờ theo quy định tại Điều 15 Nghị định này.

4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở khảo nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.

5. Trường hợp phát hiện cơ sở khảo nghiệm không đủ các điều kiện theo thông báo đã gửi Bộ Y tế mà không khắc phục trong thời hạn theo yêu cầu của Bộ Y tế, Bộ Y tế chấm dứt việc đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở khảo nghiệm và có văn bản thông báo cho cơ sở khảo nghiệm về việc chấm dứt đăng tải thông tin. Cơ sở khảo nghiệm không được phép thực hiện khảo nghiệm kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo về việc chấm dứt đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở khảo nghiệm do không đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.”

• Điểm d khoản 4 Điều 26 được sửa đổi như sau:

“d) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm. Kết quả kiểm nghiệm phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 10 Nghị định này. Trường hợp các cơ sở kiểm nghiệm ở Việt Nam không đủ năng lực để kiểm nghiệm, cơ sở đăng ký được sử dụng kết quả kiểm nghiệm của đơn vị sản xuất hoặc một phòng xét nghiệm độc lập đạt ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật và đơn vị đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp của kết quả kiểm nghiệm do mình cung cấp;”

• Khoản 3 Điều 40 được sửa đổi như sau:

“3. Tổ chức, cá nhân mua bán các chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thông dụng bao gồm: Nhang (hương) xua, diệt muỗi; tấm hóa chất xua muỗi dùng trong gia dụng và y tế; bình xịt xua, diệt côn trùng; bả diệt côn trùng; kem xoa, tấm dán, vòng xua côn trùng dùng cho người; dung dịch bốc hơi xua, diệt muỗi; màn, rèm, giấy tẩm hóa chất xua, diệt muỗi; chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng không phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 1 và điểm c khoản 2 Điều này.”

• Khoản 2 Điều 41 được sửa đổi như sau:

“2. Người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn phải được tập huấn kiến thức sau và được chủ cơ sở xác nhận đã được tập huấn về:

a) Cách đọc thông tin trên nhãn chế phẩm;

b) Kỹ thuật diệt côn trùng, diệt khuẩn phù hợp với dịch vụ mà cơ sở cung cấp;

c) Sử dụng và thải bỏ an toàn chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.”

• Khoản 2 Điều 42 được sửa đổi như sau:

“2. Danh sách người được tập huấn kiến thức có xác nhận của chủ cơ sở.”

• Bổ sung khoản 1a vào trước khoản 1 Điều 63 như sau:

“1a. Tổ chức tập huấn cho người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn của cơ sở. Trường hợp không tổ chức tập huấn, chủ cơ sở phải cử người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn của cơ sở đến học tại các đơn vị có cung cấp chương trình tập huấn có các nội dung theo quy định tại khoản 2 Điều 41 Nghị định này.”

• Sửa đổi Mẫu số 01, 03, 04, 05, 06 và 08 Phụ lục I; Phụ lục VI; Phụ lục VII và Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này.

10. Thông tư 278/2016/TT-BTC

Căn cứ Luật phí và lệ phí ngày 25 tháng 11 năm 2015;

Căn cứ Luật ngân sách nhà nước ngày 25 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Nghị định số 120/2016/NĐ-CP ngày 23 tháng 8 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số Điều của Luật phí và lệ phí;

Căn cứ Nghị định số 215/2013/NĐ-CP ngày 23 tháng 12 năm 2013 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Tài chính;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Chính sách thuế,

Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành Thông tư quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

Phạm vi Điều chỉnh, đối tượng áp dụng:

Thông tư này quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

Thông tư này áp dụng đối với người nộp, tổ chức thu phí trong lĩnh vực y tế và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến việc thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

11. Quyết định 4508/QĐ-BYT

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Quyết định:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 17 thủ tục hành chính thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế được quy định tại Nghị định số 91/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định này).

Điều 2. Bãi bỏ 14 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 4695/QĐ- BYT ngày 04 tháng 11 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế (Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này).

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Thủ trưởng các Vụ, Cục,Sở Y tế và các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.